近日，康基醫(yī)療自主研發(fā)的外科機(jī)械臂腹腔鏡手術(shù)器械通過浙江省創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批，取得國內(nèi)首張“外科機(jī)械臂腔鏡手術(shù)器械”醫(yī)療器械注冊(cè)證。

為加快創(chuàng)新醫(yī)療器械的上市速度，盡快實(shí)現(xiàn)進(jìn)口替代，助力國內(nèi)產(chǎn)業(yè)升級(jí)，讓更多的創(chuàng)新產(chǎn)品快速使大眾受惠，2014年2月國家食藥監(jiān)總局發(fā)布了《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》，首次為創(chuàng)新醫(yī)療器械設(shè)置特別審批通道。

政策明確要求，對(duì)于具有我國發(fā)明專利，在技術(shù)上屬于國內(nèi)首創(chuàng)，而且在國際領(lǐng)先，具有顯著臨床應(yīng)用價(jià)值的醫(yī)療器械進(jìn)入特別審批通道，進(jìn)行優(yōu)先審批。

同時(shí)，為鼓勵(lì)醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進(jìn)醫(yī)療器械新技術(shù)推廣和應(yīng)用，推動(dòng)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，2016年浙江省食品藥品監(jiān)督管理局印發(fā)了《第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序（試行）》。本次康基醫(yī)療依據(jù)該政策進(jìn)行申報(bào)，并成功通過申報(bào)取得注冊(cè)證。

外科腹腔鏡手術(shù)中，傳統(tǒng)的腹腔鏡器械大部分采用的是槍式外形結(jié)構(gòu)，能夠?qū)崿F(xiàn)動(dòng)作單一的鉗頭開合動(dòng)作及沿軸線旋轉(zhuǎn)功能，但是遇到縫合、游離這種復(fù)雜、多維度的精細(xì)操作就比較難實(shí)現(xiàn)了。單孔、經(jīng)自然腔道手術(shù)、空間組織部位縫合等新興手術(shù)方式對(duì)腹腔鏡器械提出了新的功能需求。

同時(shí)，伴隨著近幾年國內(nèi)外手術(shù)機(jī)器人的臨床探索，手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)在臨床中的應(yīng)用越來越廣泛，除了減少醫(yī)生工作強(qiáng)度，還能以其特殊的器械頭部設(shè)計(jì)，在手術(shù)空間范圍內(nèi)實(shí)現(xiàn)任意維度的手術(shù)操作。此外，還能極大地提高手術(shù)便捷性和精細(xì)程度，為醫(yī)生帶來更多術(shù)中操作可能，也給患者帶來更穩(wěn)定的治療保障。

手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)獨(dú)特的空間操作方式為傳統(tǒng)器械提供了技術(shù)革新和功能創(chuàng)新的契機(jī)，通過傳統(tǒng)器械的創(chuàng)新與迭代，手術(shù)機(jī)器人系統(tǒng)的應(yīng)用空間得到極大拓展。

康基醫(yī)療始終秉承與實(shí)踐“源于臨床、用于臨床”的臨床導(dǎo)向思維、“產(chǎn)學(xué)研共創(chuàng)共建”的產(chǎn)品研發(fā)理念，持續(xù)把握臨床需求，踐行醫(yī)工結(jié)合，了解醫(yī)生所需，體察患者需求，用專業(yè)、可靠、普惠的產(chǎn)品與服務(wù)，精準(zhǔn)解決臨床痛點(diǎn)，為患者生命健康保駕護(hù)航。

康基醫(yī)療自主研發(fā)的外科機(jī)械臂腔鏡手術(shù)器械，極大程度地彌補(bǔ)了傳統(tǒng)腹腔鏡器械的短板，同時(shí)還可以替代目前機(jī)器人手術(shù)系統(tǒng)器械的部分功能。

在保證常規(guī)功能的基礎(chǔ)上，康基外科機(jī)械臂腔鏡手術(shù)器械通過單手操控，增加了機(jī)械傳動(dòng)設(shè)計(jì)，從而實(shí)現(xiàn)多維度空間手術(shù)操作，提升操作精細(xì)度，并能達(dá)到手術(shù)機(jī)器人要求的動(dòng)作功能，同時(shí)保留了傳統(tǒng)器械手持操作的快捷方便和低成本的優(yōu)點(diǎn)，節(jié)約患者成本，便于普及推廣。

近年來，在國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械自主創(chuàng)新，優(yōu)質(zhì)國產(chǎn)器械持續(xù)出海的浪潮中，康基醫(yī)療堅(jiān)定明確了要走“自主創(chuàng)新，掌握核心技術(shù)”的道路，努力轉(zhuǎn)型成為一家提供“器械+耗材+設(shè)備”微創(chuàng)外科整體解決方案的國際化綜合型醫(yī)療器械平臺(tái)。

本次取得國內(nèi)首張“外科機(jī)械臂腔鏡手術(shù)器械”醫(yī)療器械注冊(cè)證是康基醫(yī)療創(chuàng)新發(fā)展道路的重要里程碑。未來，康基醫(yī)療將持續(xù)深入進(jìn)行臨床洞察，積極探索微創(chuàng)外科前沿技術(shù)，擴(kuò)大及優(yōu)化產(chǎn)品布局，增強(qiáng)自主創(chuàng)新技術(shù)，打破進(jìn)口壟斷，實(shí)現(xiàn)“國產(chǎn)醫(yī)療器械自由”，為醫(yī)生提供全面且可靠、貼合臨床需求的一站式微創(chuàng)外科整體解決方案，為患者提供安全有效、并且用得起的先進(jìn)的微創(chuàng)外科手術(shù)產(chǎn)品與服務(wù)，勇?lián)鐣?huì)責(zé)任，持續(xù)傳遞生命美好。